GLP-1全称为Glucagon-Like Peptide-1，即胰高血糖素样肽-1，是一种主要由肠道L细胞所产生的激素，属于肠促胰岛素的一种。很多天然食物都能促进GLP-1的产生，该成分在人体内可以抑制胃肠蠕动，延缓胃排空，和抑制食欲。

目前全球最新一代的GLP-1药物主要指丹麦诺和诺德生产的司美格鲁肽（Semaglutide，又称索马鲁肽），和美国礼来生产的替尔泊肽（Tirzepatide，又称替西帕肽）。

在减肥需求持续攀升的当下，各类减肥产品如潮水般涌现。2025 年刚拉开帷幕，一款号称 全球第一款 GLP - 1 咀嚼软糖 的司美格鲁肽咀嚼软糖横空出世，由美国 Eden 公司宣布上市。这一消息瞬间激起千层浪，不少人甚至幻想真能 每天吃颗糖，轻松把肥减。可事实真是如此吗？

▍软糖身份成谜，低价背后疑云重重

Eden 公司并非传统意义上的药企，也不是专注保健品的企业，而是一家自称为 数字健康公司 的机构。其官网宣称 我们不生产药品，只是搭建起你与药店的沟通桥梁 。令人不解的是，这款软糖却打着 小小软糖，蕴含大大健康能量 的招牌，声称采用 独特的、由医生研发的复合司美格鲁肽配方制成，还建议连续服用 3 - 6 个月以收获更佳效果，并配套所谓 根据个人独特需求定制的护理服务，全程有专业医疗团队陪伴。

价格方面，Eden 官网给出的报价着实 诱人。按年预付的话，这款软糖平均每月仅需 246 美元（约合人民币 1804 元）。相比之下，原研药企诺和诺德的几款司美格鲁肽产品价格可谓天壤之别。Rybelsus（7/14mg 司美格鲁肽片剂）每月需花费 968.52 美元（约合人民币 7099 元）；Ozempic（0.5/1.0/2.0mg 司美格鲁肽注射液）同样高达 968.52 美元（约合人民币 7099 元）/ 月；Wegovy（2.4mg 司美格鲁肽注射液）更是每月需要 1349.02 美元（约合人民币 9888 元） 。

早在 2024 年 5 月，诺和诺德就郑重声明，自己是唯一一家在美国获批生产含司美格鲁肽药物的公司，且美国 FDA 尚未批准任何司美格鲁肽生物类似物。那么问题来了，这款软糖宣称 与复合司美格鲁肽有相同活性成分，这药究竟是真是假？为何价格只有原研药的四分之一？

原来，司美格鲁肽此前曾长期处于供不应求的状态。根据美国法律，当品牌药物短缺时，符合特定法律条款的复方药房可配制该药物副本。于是，一些复合制药公司和药店通过混合、组合或改变药物成分，生产出所谓的仿制品。Eden 公司官网显示，GLP - 1 Gummies 属于复合处方药。但诺和诺德也强调，任何声称提供或销售未经批准、含 司美格鲁肽配方 产品的远程医疗服务方和调配药房，其原料绝非来自诺和诺德，且目前美国只有诺和诺德能生产司美格鲁肽，尚无任何仿制药获批 。在 Eden 官网底部不起眼的小字中提到，处方产品需经独立持牌医疗专业人员在线评估，由独立持牌医生开具处方，并且美国食品药品监督管理局对任何复方药物的安全性和有效性均不进行审查或批准。由此可见，这款软糖里的司美格鲁肽，既非源自诺和诺德，也不属于常规的仿制药，不过是药房自行配制的复方药罢了。

▍监管缺失漏洞大，安全有效无保障

这些复合仿制药最初诞生，是为了在原研药物短缺时，让患者能以相对低廉的价格获取药品，从某种程度上看似乎是在造福患者，而且复方制剂通常确实比原研药便宜。然而，美国 FDA 虽允许药房配制复方制剂，却对 任何复方药物的安全性和有效性不予审查或批准，这无疑形成了监管的巨大真空地带，各种事故频发也就不足为奇了。

去年 11 月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布警告。早在 8 月 14 日，就有患者投诉，在加州 Fullerton Wellness 制药厂生产的司美格鲁肽制剂中发现黑色颗粒物。随后州级检查发现该工厂存在诸多缺陷，工厂不得不自愿暂停运营。FDA 公告指出，这家工厂在生产诺和诺德和礼来等公司的减肥药物仿制药时，使用了未经消毒的原料，这极有可能引发感染、败血症等严重健康风险。同期，诺和诺德据此请求 FDA 将司美格鲁肽列入《可证明的合成困难清单》，并持续要求禁止制药商生产 Wegovy 和 Ozempic 的复方仿制药，理由是这些药物成分过于复杂，制药商根本难以确保仿制药的安全性。诺和诺德还透露，已收到数百起因复方仿制药出现不良反应的报告，其中 10 人不幸离世。

这类仿制药物大多通过互联网和一些所谓的 养生项目 进行售卖，毫无正规供应链可言。这款 司美软糖 显然也深陷其中，还打着 养生项目 的幌子。在 GLP - 1 领域，作为 双巨头 的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽，都深受其害。过去一年，诺和诺德和礼来纷纷对美国各地的减肥诊所、医疗水疗中心以及复方药房提起诉讼。去年 12 月底，FDA 终于宣布礼来减肥药 Zepbound 中的活性成分（即替尔泊肽）不再短缺，将禁止复方药店生产更便宜的无品牌注射剂，这意味着某些药店 肆意生产、销售或分发未经批准的替尔泊肽 的日子一去不复返。但仍有复合药房叫嚷，称他们的仿制药能帮助那些没有 Zepbound 保险，又负担不起每月约 1000 美元高昂药价的患者。10 月 8 日，代表复合药房的贸易组织 —— 外包设施协会 (Outsourcing Facilities Association)，就 FDA 从官方药品短缺清单中删除替尔泊肽 一事起诉 FDA，指责 FDA 未适当通知，还忽视替尔泊肽依旧短缺的证据，是礼来牺牲患者利益的 帮凶。这场诉讼让替尔泊肽复合药物的 禁令生效时间 延迟了 2 个半月。而司美格鲁肽，暂时还未迎来监管的 曙光，截至发稿，它仍在短缺名录中徘徊。

▍国内严管不懈怠，消费者务必擦亮双眼

与美国混乱的局面不同，我国坚决不允许药房配制此类复合产品。但面对巨大商业利益的诱惑，总有不法之徒企图钻空子。在国内市场，出现了形形色色的违规产品。比如某款名为 GLP - X 的产品，不明确表明是否含有司美格鲁肽原料，却大言不惭地自称 中国首个司美知名品牌；还有某咖啡号称 国内首款 GLP - 1 瘦身咖啡；更有甚者，一些保健品利用中文译名 司美格鲁肽 的专利保护漏洞，在产品名称中直接加入 司美 二字，误导消费者。实际上，除了原研品牌药物，目前司美格鲁肽、替尔泊肽都还在专利保护期内，我国既没有仿制药，更不存在复合药物。而且，这两款药物都属于处方药，大家务必前往正规医院，严格遵照医嘱用药。千万不要被看似诱人的 减肥软糖 这类产品迷惑，盲目尝试，否则极有可能拿自己的健康当赌注，追悔莫及。

推荐阅读

礼来替尔泊肽国内获批，使用方法一文速览

美国新药国内获批，减肥神药价格战开启？

声明：本文系阳康生物科技内容团队原创，欢迎个人转发至朋友圈，如需转载授权请留言联系我们。 本文仅作信息交流、学术分享之用，不提供任何商用、医用、投资建议。