案情

四川省资中县市场监管局在对某中医院检查时发现，该中医院药房存放三伏贴中药粉20袋（规格为50克/袋）；治疗室存放药膏半盒，共30克。

经初步调查，三伏贴中药粉由该院中医师李某组方，将近十味中药饮片成方后送外粉碎加工，再用塑料自封袋自行分装成每袋50克的小包装，并贴三伏贴字样标签。检查发现的三伏贴中药粉未取得传统中药制剂备案号，系该院未经备案开展三伏贴服务剩余的药品，而半盒药膏为某患者贴敷治疗使用剩余部分。

分歧

对于中医院未经备案开展三伏贴服务的违法行为应如何定性处罚，执法人员持有两种不同意见。

第一种意见认为，中医院配制使用的三伏贴中药粉，属于医疗机构制剂。但中医院未取得三伏贴中药粉制剂批准文号，应按照未取得传统中药制剂备案号生产（配制）药品处理。

根据国家药监部门2018年发布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（以下简称《中药制剂备案公告》）第一条本公告所规定的传统中药制剂包括由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型之规定，涉案三伏贴中药粉属于医疗机构制剂中的传统中药制剂。根据《中医药法》第三十二条及《中药制剂备案公告》相关规定，配制传统中药制剂，应当向省级药监部门备案，取得传统中药制剂备案号。本案中，中医院配制使用传统中药制剂，未向药监部门备案，且未取得传统中药制剂备案号，违反了《中医药法》第三十二条第一款规定，应当依据该法第五十六条第二款规定定性处罚。

第二种意见认为，中医院配制使用的三伏贴中药粉不属于医疗机构中药制剂。中医院未经备案开展三伏贴服务，应移交卫生行政部门处理。

涉案三伏贴中药粉系将中药加工成细粉，再由中医院工作人员在医疗机构内部添加凡士林调配外用。根据《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用，不纳入医疗机构中药制剂管理范围之规定，三伏贴中药粉不属于医疗机构中药制剂。另根据《关于加强对冬病夏治穴位贴敷技术应用管理的通知》（以下简称《穴位贴敷技术管理通知》）相关要求，医疗机构开展三伏贴服务，需对三伏贴处方用药进行组方备案，经过研究、组方、论证、审议、备案等程序后，才可开展三伏贴服务。本案中，中医院未向卫生行政部门或中医药管理部门备案三伏贴处方用药，故应当移交卫生行政部门处理。

评析

笔者赞同第一种意见，原则上同意按照未取得传统中药制剂备案号生产（配制）药品（制剂）进行定性处罚。

中医院核准了中医科诊疗科目，并由中医专业卫生技术人员开展三伏贴服务。这一诊疗行为未超出《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目，仅违反了《穴位贴敷技术管理通知》关于三伏贴处方用药需报卫生行政部门或中医药管理部门备案的规定。但需要注意的是，目前我国还没有其他卫生行政法律法规对上述行为予以规范，如将案件移送卫生行政部门，可能会面临无法使中医院受到相应惩罚的困境。

根据新修订《药品管理法》第七十六条、《中医药法》第三十二条第一款规定，以及《中药制剂备案公告》相关规定，中医院配制的三伏贴中药粉，应当认定为传统中药制剂，应当向省级药监部门备案，取得传统中药制剂备案号。

《中医药法》第五十六条第二款规定：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。新修订《药品管理法》第一百二十四条对未取得药品批准证明文件生产药品的行为明确新的要求，即不再按照生产假药论处，而是按照违法生产查处。

关于中医药的管理规定，《中医药法》相对于新修订《药品管理法》属于特殊法；新修订《药品管理法》相对于《中医药法》属于新法。在特殊法规定的处罚引用旧法规定的情况下，应按照从新兼从轻的原则进行处罚。换言之，对于中医院的违法行为，应当按照新修订《药品管理法》第一百二十四条的规定处理，即未取得传统中药制剂备案号的医疗机构配制传统中药制剂，按照未取得药品批准证明文件生产药品处理。

因此，本案中，中医院的行为违反了《中医药法》第三十二条第一款、新修订《药品管理法》第七十六条的规定，应当依据新修订《药品管理法》第一百二十四条规定进行定性处罚。（四川省资中县市场监管局 陈兴国）