医疗器械委托生产、委托加工、OEM、ODM、OBM有什么区别？
委托加工：指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。
委托生产：《关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知》中的定义是本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委托方），按委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》指定的产品（包括已具备临床基本预期功能，但尚未完成工艺规定的全部工序，如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息），并对该产品负法律责任的一种生产方式。
外购：是直接购买某个医疗器械产品或部件，外购的医疗器械产品或部件原则上是标准件。
备注：对于器械包内的外购件，江苏省和广东省都是要求按照企业《采购控制程序》管理并且提供外购件的注册证号（备案凭证号）等信息。
外协：甲方将某个部件交给乙方生产，甲方需要将该部件的图纸和生产工艺提供给乙方，乙方按甲方要求组织生产。
外购、外协按合格供方要求管理。
医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。
术语
定义
买方/委托方
卖方/被委托方
外购
直接购买某个医疗器械产品或部件，外购的医疗器械产品或部件原则上是标准件
按照《采购控制程序》管理，对外购件供应商按照合格供方的要求管理。
若采购的是医疗器械，则需要采购具有注册证号或备案凭证号医疗器材。
符合买方对合格供方的要求。
若提供的产品是医疗器械，则需要取得注册证号或备案凭证号医疗器材。
外协
甲方将某个部件交给乙方生产，甲方需要将该部件的图纸和生产工艺提供给乙方，乙方按甲方要求组织生产。
具有外协部件的设计开发资料，如图纸、工艺文件。对外协件供应商按照合格供方的要求管理。
按照委托方的要求组织生产；
符合买方对合格供方的要求。
委托生产
委托生产是一家境内医疗器械生产企业委托另一家境内医疗器械生产企业生产某个医疗器械产品。
委托方是境内注册人或备案人；取得委托产品的注册证或备案凭证；若委托非创新医疗器械，委托方应取得委托生产医疗器械的生产许可证或者生产备案凭证。签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。办理委托生产备案，产品标签说明书上注明受托方信息；
委托方对所委托生产的医疗器械质量负责
受托方是境内生产企业；
受托方应取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可证或生产备案凭证。
签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。
委托加工
指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。
委托加工的产品是零件或部件，不得是已经具备预期用途的医疗器械
境外OEM
生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械。若OEM产品属于境内上市销售的医疗器械产品，则构成委托生产。
委托方是境外企业；
委托的医疗器械用于境外上市；
取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
OEM:Original Equipment Manufacturer，直译为原始设备制造商。俗称贴牌生产或代工，是指一家厂商有设计，但是没有自己的工厂，所以找另一家厂商，为其生产产品或配件。OEM与生产监督管理办法中的委托或受托生产具有不同的含意。OEM产品若属于按医疗器械管理的产品，且由委托方在境内取得产品备案或注册及生产备案或生产许可后，再委托给有资质具备生产条件和能力的医疗器械生产企业生产，则构成委托与被委托关系。
OBM：Orignal Brand Manufactuce，原始品牌制造商。即代工厂经营自有品牌，或者说生产商自行创立产品品牌，生产、销售拥有自主品牌的产品。由于代工厂做OBM要有完善的营销网络作支撑，渠道建设的费用很大，花费的精力也远比做OEM和ODM高，而且常会与自己OEM、ODM客户有所冲突。通常为保证大客户利益，代工厂很少大张旗鼓地去做OBM。有观点认为，收购现有品牌、以特许经营方式获取品牌也可算为OBM的一环。
ODM：Original Design Manufacturer，直译为原始设计制造，俗称贴牌。ODM是指某制造商设计出产品后，可能会被另外一些企业看中，要求配上后者的品牌来进行生产、销售，或者稍微修改设计来生产，并且以自己的品牌来销售。习惯称前者为后者的ODM。这种委托他人设计和生产的合作方式为ODM，承接设计制造业务的制造商被称为ODM厂商（设计+代工），其生产出来的产品就是ODM产品。
OEM、ODM与OBM不同的利润模式
企业在不同的阶段有不同的经营方式和利润模式，一种经营方式不可能贯穿企业发展的所有阶段。从OEM（原始设备制造商）到ODM（原始设计制造商）到 OBM（原始品牌制造商）是企业发展的必然。
企业发展有不同的阶段，一般包括创业、发展、成熟、衰退等，在创业阶段，企业为了生存，和大公司联盟，做OEM 生产，可以使创业企业的市场相对稳定，并获得极好的锻炼和发展机会。
但OEM有一定的极限，等OEM 有了一定的规模和实力，企业的制造水平相当成熟，技术水平有了一定的积累，这时的创业企业就进入了一个相对稳定的阶段，如果不改变经营方式，企业要想获得再次的爆发式增长和新的大发展就比较困难。成熟的企业必须要积极实施技术创新和品牌致胜的战略。所以OEM 到ODM 不仅是无奈中的必然，更是迎接挑战、获得新生的积极选择。
价值链中利润空间大的环节主要集中在技术和市场，所以 ODM 和OBM 是每一个企业都希望的战略和经营方式，但实施ODM 和OBM 需要的投入很大，风险也很高，对企业的规模实力和管理水平都有相当高的要求。
从本质上讲，OEM 、ODM、OBM是不同的经营方式和利润模式，从OEM到ODM到OBM ，是大企业和小企业之间、不同发阶段的企业之间的一种必然的分工，也是资本在利润和风险之间权衡后的必然选择。成熟的企业都是哑铃型企业，技术和市场十分的强大，制造部分或全部外包，这既是追逐利润的结果，也是企业之间的分工合作。
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