医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？
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委托加工：指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。
委托生产：《关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知》中的定义是本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委托方），按委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》指定的产品（包括已具备临床基本预期功能，但尚未完成工艺规定的全部工序，如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息），并对该产品负法律责任的一种生产方式。
医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。
OEM:OEM与生产监督管理办法中的委托或受托生产具有不同的含意。OEM产品若属于按医疗器械管理的产品，且由委托方在境内取得产品备案或注册及生产备案或生产许可后，再委托给有资质具备生产条件和能力的医疗器械生产企业生产，则构成委托与被委托关系。
外购：是直接购买某个医疗器械产品或部件，外购的医疗器械产品或部件原则上是标准件。
备注：对于器械包内的外购件，江苏省和广东省都是要求按照企业《采购控制程序》管理并且提供外购件的注册证号（备案凭证号）等信息。
外协：甲方将某个部件交给乙方生产，甲方需要将该部件的图纸和生产工艺提供给乙方，乙方按甲方要求组织生产。
外购、外协按合格供方要求管理。
术语
定义
买方/委托方
卖方/被委托方
讨论
外购
直接购买某个医疗器械产品或部件，外购的医疗器械产品或部件原则上是标准件
按照《采购控制程序》管理，对外购件供应商按照合格供方的要求管理。
若采购的是医疗器械，则需要采购具有注册证号或备案凭证号医疗器材。
符合买方对合格供方的要求。
若提供的产品是医疗器械，则需要取得注册证号或备案凭证号医疗器材。
举例：器械包里的单件手术工具外购。
对于器械包内的外购件，江苏省和广东省均要求按照企业《采购控制程序》管理并提供外购件的注册证号（备案凭证号）等信息。
广东省还要求在技术要求中注明外购件的供应商信息
外协
甲方将某个部件交给乙方生产，甲方需要将该部件的图纸和生产工艺提供给乙方，乙方按甲方要求组织生产。
具有外协部件的设计开发资料，如图纸、工艺文件。
对外协件供应商按照合格供方的要求管理。
按照委托方的要求组织生产；
符合买方对合格供方的要求。
委托生产
委托生产是一家境内医疗器械生产企业委托另一家境内医疗器械生产企业生产某个医疗器械产品。
委托方是境内注册人或备案人；
取得委托产品的注册证或备案凭证；
若委托非创新医疗器械，委托方应取得委托生产医疗器械的生产许可证或者生产备案凭证。
签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。办理委托生产备案
产品标签说明书上注明受托方信息
委托方对所委托生产的医疗器械质量负责
受托方是境内生产企业；
受托方应取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可证或生产备案凭证。
签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。
委托加工
指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。
委托加工的产品是零件或部件，不得是已经具备预期用途的医疗器械
境外OEM
生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械。
若OEM产品属于境内上市销售的医疗器械产品，则构成委托生产。
委托方是境外企业；
委托的医疗器械用于境外上市；
取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
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培训课件（示例）：
1.【培训课件】8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版（63页）
3.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范及现场检查常见问题分析培训课件--72页
9.【培训课件】内审以及管理评审基础知识和流程培训（PPT-52页）
13.【培训课件】欧盟MDR与ISO13485的关系（课件54页）
14.【培训课件】环氧乙烷灭菌(ISO11135)--103页
19.【培训课件】医疗器械注册人备案人自检条件和要求相关文件学习分享（109页）
23.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范及现场检查常见问题分析培训课件--72页
24.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂讲义
27.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范----机构与人员、文件管理（课件45页）
29.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范----厂房与设施、设备（课件62页）
30.【培训课件】医疗器械注册申报资料要求及说明—质量管理体系文件（课件48页）
33.【培训课件】GB/T 42062-2022 & ISO 14971-2019 风险管理培训课件（69页）
34.【培训课件】医疗器械软件和网络安全要求培训课件（40页）
38.【培训课件】医疗器械检(化)验员培训-微生物实验指导（119页）
41.【培训课件】医疗器械洁净室空调系统详细解读-课件107页
43.【培训课件】医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则-含罚则--培训教程126页
44.【培训课件】医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍-88页
46.【培训课件】医疗器械注册和质量体系考核指南：设计开发部分
47.【培训课件】188页ISO9001-2015内审员培训课件
48.【培训课件】MDR法规对医疗器械企业的影响-2023课件（42页）
49.【培训课件】医疗器械产品无菌和微生物限度检查法（课件75页）
50.【培训课件】洁净厂房辅助设施的选型和使用（课件67页）
54.【培训课件】医疗器械无菌和微生物限度（初始污染菌）检验（51页）
55.【培训课件】第一类医疗器械备案法规和相关要求（课件71页）
58.【培训课件】内审以及管理评审基础知识和流程培训（PPT-52页）
60.【培训课件】医疗器械注册、体考要求及要点（课件70页）
61.【培训课件】新版9706之风险管理文档；可用性工程文档
65.【培训课件】医疗器械注册质量管理体系核查指南-解读（课件64页）
学习资料（示例）：
1.【一图读懂】医疗器械质量控制（ISO13485、QSR820、GMP整合版）
3.【一图读懂】植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南及需要准备的注册体考资料（2022版）
4.【一图读懂】无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南及需要准备的注册体考资料（2022版）
5.【一图读懂】医疗器械生产企业管理者代表管理指南（附管代授权书）
9.【一图读懂】NMPA国内医疗器械法规导图系列（103份）
13.【参考模板】新版医疗器械安全和性能基本原则清单（已填内容）
15.【参考模板】欧盟MDR通用安全和性能要求检查表GSPR Check List
16.【资料下载】ISO13485与欧盟MDR关联对比一览表
18.【资料下载】欧盟MDCG新指南MDCG 2022-7解读
19.【资料下载】欧盟MDCG新指南MDCG 2022-8解读
20.【资料下载】MDCG 2022-9欧盟IVDR安全和性能总结SSP模板
21.【一图读懂】MDCG 2020-5医疗器械的等同评估提供指导【资料下载】
23.【资料下载】器审中心已发布共性问题答疑集（260+份）
25.【一图读懂】MDR和IVDR技术文档要求及公告机构对技术文档的要求
26.【一图读懂】医疗器械（通用、IVD、无菌、植入、独立软件）注册体考需要准备的资料
28.【一图读懂】医疗器械（通用、IVD、无菌、植入、独立软件）生产质量管理规范体系核查汇编
33.【参考模板】精品ISO9001-2015质量管理体系全套文件(手册+程序文件及风险评估风险机遇控制表共200页)
43.【资料下载】医疗器械产品管理流程及各阶段需要输入和输出的文档
44.【一图读懂】【干货】医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点
45.【资料下载】审核检查表(ISO13485、GMP、体考指南、QSR820)
46.【资料下载】ISO13485-2016及欧盟MDR关联对比一览表
47.【一图读懂】MDR下一类医疗器械合规上市流程与常见问题
48.【一图读懂】ISO14971-2019医疗器械风险管理
49.【资料下载】医疗器械免临床评价目录及免临床评价报告模板
50.【一图读懂】医疗器械洁净厂房施工与验收
51.【一图读懂】医疗器械经营企业质量管理体系核查需要准备的资料
52.【一图读懂】MDR法规下如何开展上市后监督活动
53.【一图读懂】医疗器械生产许可证办理流程及需提交的资料
55.【资料下载】医疗器械经营备案及许可证办理流程（附参考模板）
56.【一图读懂】中国医疗器械临床评价指导原则
57.【一图读懂】医疗器械CE认证之欧盟MDR产品风险分类指南 MDCG 2021-24
58.【一图读懂】医疗器械CE认证之欧盟IVDR产品风险分类指南 MDCG 2020-16
62.【一图读懂】MDCG 2019-15,关于I类器械欧盟MDR注册的要求
64.【一图读懂】IVDR制造商职责
65.【一图读懂】医疗器械设计开发（ISO13485、QSR820、GMP整合版）
66.【一图读懂】巴西IVD注册
68.【一图读懂】医疗器械法规/注册/体系系列汇编（300+份）
69.【一图读懂】如何使用欧盟数据库EUDAMED
71.【一图读懂】无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范
74.【一图读懂】医疗器械不合格品控制流程
75.【一图读懂】洁净厂房的设计、运行与维护
76.【资料下载】YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予
77.【一图读懂】IVDR性能评估和性能研究
78.【一图读懂】医疗器械标识和可追溯性
80.【一图读懂】医疗器械生产质量管理规范附录独立软件及注册体考需要准备的资料
81.【一图读懂】欧盟新规下CE认证临床评估报告
82.【资料下载】公告机构审查您的MDR技术文档时会关注什么？
83.【资料下载】注册培训资料（注册申报法规、体外诊断试剂技术审评要求、医疗器械注册申报受理要求、无源医疗器械注册检验与产品技术要求编写注意事项）
85.【一图读懂】医疗器械注册质量管理体系核查指南
86.【资料下载】医疗器械注册质量管理体系核查指南新旧对比表
87.【一图读懂】英国医疗器械注册要求
88.【一图读懂】医疗器械法规对管理职责要求
89.【一图读懂】MDR和IVDR法规符合性负责人
90.【一图读懂】近几年医疗器械法规体系（NMPA法规导图）
91.【一图读懂】医疗器械文件和记录管理
93.【一图读懂】医疗器械法规对生产管理的要求（ISO13485、QSR820、GMP整合版）
95.【资料下载】GBT42061-2022医疗器械质量管理体系 用于法规的要求、GBT42062-2022风险管理对医疗器械的应用
97.【一图读懂】MDR& IVDR欧盟授权代表要求解读
98.【一图读懂】第二类创新医疗器械特别审批办理流程
99.【一图读懂】医疗器械和体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
100.【一图读懂】欧盟MDR和IVDR符合性声明解读
101.【一图读懂】医疗器械上市后监督数据PMS解读
102.【资料下载】MDCG 2022-16 | 欧盟最新发布授权代表主题指导文件
103.【一图读懂】无菌包装封口确认
104.一图读懂《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》
105.【资料下载】医疗器械工艺用气知识点解读
106.【一图读懂】医疗器械工艺用水指南及检查要点解读
107.【一图读懂】欧盟医疗器械警戒系统解读
108.【一图读懂】GBT42062-2022&ISO14971-2019器械医疗风险管理解读
109.【一图读懂】IVDR性能评估和性能研究
110.【一图读懂】MDR和IVDR下UDI的要求解读
111.【一图读懂】ISO 13485中 56处形成文件的要求与49处形成记录的要求
112.【一图读懂】英国医疗器械注册要求
113.【一图读懂】欧盟MDR临床评价和上市后临床跟踪
114.【一图读懂】医疗器械独立软件注册体系核查需要准备的资料
116.【资料下载】医疗器械研发+注册+体系模板（160+份）
117.【一图读懂】体外诊断试剂物料供应商变更法规条例整理和分析
118.【资料下载】UDI培训资料（50+份）
119.【一图读懂】医疗器械飞行检查相关要求解读
122.【资料下载】ISO13485，MDR，MAH，QSR820，GMP对培训的要求
123.【资料下载】医疗器械生产质量管理规范（采购）详细解读
127.【资料下载】第二类医疗器械和体外诊断试剂注册提交资料模板
128.【一图读懂】医疗器械生产监督检查指南总则（2022年版）
129.【一图读懂】香港医疗器械出口注册认证流程
131.【资料下载】最新版医疗器械法规汇编（可编辑版）（1734页）
132.【一图读懂】MDR和IVDR制造商和进口商的职责
133.【一图读懂】欧盟IVDR性能评估、性能研究和上市后性能跟踪
134.【一图读懂】欧盟MDR和IVDR认证需要提交的资料
135.【一图读懂】欧盟MDR上市后临床跟踪PMCF和IVDR上市后性能跟踪PMPF解读
136.【资料下载】ISO13485-2016体系模板一套（100+份）
137.【一图读懂】医疗器械各法规对采购的要求
141.【资料下载】欧盟医疗器械MDR和IVDR导入需要准备的资料-2023
143.【资料下载】【资料下载】医疗器械飞检案例汇编（12份）
147.【资料下载】新版中国医疗器械法规清单（更新至 2023年 3月8日）
149.【一图读懂】企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定解读
150.【一图读懂】最终灭菌医疗器械包装：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
152.【行业精品】医疗器械各法规对设计开发的要求（GMP/ISO13485/QSR820/MDSAP等）
153.【一图读懂】YY0033无菌医疗器械生产质量管理规范详细解读
154.【资料下载】医疗器械分类目录2023最新整合版762页
155.【资料下载】医疗器械网络安全和软件注册及体考---应用要点
158.【资料下载】医疗器械体系+研发+注册+验证等模板1000+份
160.【资料下载】新版9706加强风险管理|医疗器械风险管理制度学习
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167.【资料下载】一图读懂医疗器械法规/注册/体系系列汇编（500+份）
168.【资料下载】体外诊断IVD注册申报资料和设计开发的关系
170.【资料下载】GB9706.1-2020检测用风险管理报告模板-51页
173.【资料下载】CAPA
174.【资料下载】美国FDA有源医疗器械指导原则（中文版）260份
177.【资料下载】GBT 25000.51-2016自测报告模板
180.【一图读懂】欧盟上市销售医疗器械的符合性声明(DOC) 怎么出？
183.【资料下载】医疗器械临床试验资料管理规范（GCP）学习手册-366页
189.【资料下载】申报第二类医疗器械产品注册完整资料参考模板（109页）
190.【资料下载】医疗器械 可用性工程文档自查表（YY T 1474-2016 ）
191.【资料下载】巴西GMP RDC665:2022 《内审检查表》
192.【资料下载】澳大利亚、日本、韩国、加拿大、巴西，俄罗斯、台湾等16个地方医疗
195.【一图读懂】欧盟CER、PMS、PMCF、PSUR、SSCP学习
196.【干货分享】YYT1437-2023医疗器械GBT42062应用指南（新标）
197.【一图读懂】医疗器械企业负责人、管代、质量负责人主体责任
198.【干货分享】如何成为一名合格的管代？管代基本素养有哪些？
199.【资料下载】新版ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套GMP手册程序文件（505份）
205.【资料下载】可用性工程报告 - 医疗器械CE认证技术文档
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