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化妆品备案OEM代工国产非特化妆品更需关注!

OEM代工委托方与被委托方不得不知的几点

根据《国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告(第10号)》(2013年12月16日 发布),该通告一经发布,即引起业内人士广泛关注。

小编现将该通告主要内容概括如下:

1、  自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前,按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》,对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布,供公众查询;

2、  美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理;

3、  仅具有清洁、去角质等作用的产品,不得宣称美白增白功能。

国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告(第10号)

应该说现在大多数企业已经认可备案的重要性并按要求实施。但也有很多新入门的化妆品企业对于备案确实是摸不着头脑!此前未进行过化妆品备案的企业该从何下手,有何文件可供指导,备案流程是什么?尤其是OEM代工形式的企业委托方与被委托方的职责相对于常规企业,在备案过程中有何不同?小编打算与你好好说一说~

在我国,化妆品可分为非特殊用途化妆品和特殊用途化妆品,也有国产和进口之分。由于本文篇幅有限,今天我们主要讲国产非特殊用途化妆品的备案过程。

1

法规文件

化妆品的备案一定要严格按照国家法规文件执行,但好多人会说,文件太多了,不知道去哪找呀?(此时一副哀伤的表情~)这不,小编为你整理了一份目录哦,有需要的话可以登录CFDA官网下载文件的完整版哦~

1)《关于调整化妆品许可备案有关事宜的通知》2013年第10号

2)《化妆品卫生监督条例》

3)《化妆品卫生监督条例实施细则》

4)《化妆品行政许可申报受理规定》

5)《化妆品行政许可受理审查要点》

6)《国产非特殊用途化妆品备案规定》2013年11月5日发布

7)《企业申报指南》

2

备案流程

下面小编为你讲述具体备案流程!

1.企业登录与注册

1.1 企业登录

输入网址,以企业组织机构代码为系统登录账号,输入密码,进入系统。

登录界面

1.2 企业注册

企业在国产非特备案系统首页进行注册申请,填写申请表包括企业基本信息和企业联系方式两个部分,申请表中字段必填项用星号标注。营业执照、卫生许可证、带公章的申请证明文件以附件方式上传。待审核通过即可照上述方法登录系统。

注册界面

2.企业首次备案

登录后,选择【 首次备案】:

2.1备案信息

点击页面右边的【备案申请】,在线填写《国产非特殊用途化妆品备案申请表》、《配方表》及上传《产品包装图片》,完成后提交至省级局进行确认。

2.1.1申请表

2.1.2产品配方

产品配方表字段包括:原料序号、标准中文名称、 INCI 名称、限用物质含量、使用目的。企业按实际配方填写配方信息,配方内物质如果在原料目录标准中,系统支持自动补全,使用目的系统也支持自动补全。 请按  添加配方  →  添加行 →  保存配方的顺序进行操作,步骤如下:

第一步:认真阅读填表说明。

第二步:点击增加配方,组合配方请添加多次。

第三步:为配方增加原料,点击添加行。

第四步: 填写原料,可以使用自动补全功能。

插入复配原料如下:

使用目的,按空格键使用自动补全。

第五步:最后保存配方。

2.1.3包装上传

点击页面中的【编辑配方】按钮后,弹出界面。上传后,文件预览, 验证是否清晰。

3

国产非特殊用途化妆品OEM备案详解

国产非特殊用途化妆品备案时,申请表中申请类别中选择一般产品。

相对于OEM备案,企业自主生产的备案较为简单,且被包括在OEM备案方式之中,因此本文只介绍OEM境内委托的备案流程哦~

境内委托:

在生产关系选择栏,选择境内委托,进入境内委托备案界面。

4

OEM委托方与被委托方具体分工

4.1生产企业备案

第一步:在弹出的委托关系选择框中,选择委托方。

第二步:选择实际生产企业。

第三步:如果委托方在委托生产的同时,还对该产品自主生产,则需要在选择完实际生产企业信息同时,对是否部分自主生产进行勾选。

第四步: 填写备案基本信息、产品配方和上传产品包装。

4.2实际生产企业备案

第一步:在弹出的委托关系选择框中,选择受托方。

第二步:输入备案编号进行搜索,查看委托方是否已申请备案。

第三步:如未检测到委托方备案,受托方需通知委托方先行备案,受托方才可进行备 案;如委托方已申请备案,系统自动将委托方备案信息调出,受托方可以在其他补充材 料栏,根据省级要求提供备案资料。

5

OEM代工生产申报注意事项

根据《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》,OEM申报产品时,除按以上规定提交资料外,还应当分别提交以下资料:

(一)申报产品以委托加工方式生产的,应当提交以下资料:1) 委托方与被委托方签订的委托加工协议书;2) 境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案,提交行政许可在华申报责任单位授权书。

实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的,应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

(二)多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报,其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料,此外,还应提交以下资料。

1)涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书。

2)生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件。

3)其他实际生产企业生产产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。

4)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。

5)其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

以上就是国产非特殊用途化妆品备案流程的全部内容了,不知道够不够详细呢?希望每一位读者看完都有所收获~小编想问问亲爱的读者们觉得这样的文章你们爱看吗?本文只说了国产非特化妆品的备案,如果读者想看国产特殊、进口化妆品、境外加工的备案,那留言告诉我们,小编会继续整理哦~

下期小编要为大家扒一扒国家最新允许的175家备案检验机构,所谓存在即价值,聊聊他们存在的意义咯~

本文编辑(北京日化协会微信答答帮 李光敏老师)

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