信件编号：2018073200

来信时间：2018-07-06

信件类型：我要咨询

姓 名：何怀深

来信内容：

2015药典：橡胶贴膏 系指原料药物与橡胶等基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。上次有人员说，构成贴膏的整体包括背衬材料和防粘层，所以不属于包材。 GMP就说，与药物直接接触的材料为内包材。 请问，到底这二种材料属于辅料还是内包材

回复部门 :AFDA药化注册处

回复时间 ：2018-07-19

回复内容：

尊敬的来信人：

您好！背衬材料为透皮制剂的基材、（格拉辛纸）为透皮制剂的防粘层，均直接接触药品，包括包装透皮制剂的复合袋均为药包材。感谢您对我们工作的理解和支持。

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