监管要求由非处方药暂改为化妆品

2020年3月27日，澳大利亚发布《医疗用品（豁免物品-免洗洗手液）的决定2020  Therapeutic Goods (Excluded Goods—Hand Sanitisers) Determination 2020》（以下简称‘决定’），在新冠肺炎疫情期间豁免特定免洗洗手液的药品一般法规要求，产品监管暂时按照《澳大利亚消费者法Australian Consumer Law (ACL)》执行。

豁免产品

此次豁免的免洗洗手液，其成分和配比必须满足决定规定，即产品最终配方中含且仅含：

80% v/v乙醇（药典级或食品标准级）或75% v/v异丙醇（药典级）的水溶液；

无菌蒸馏水或煮沸后冷水；

1.45%v/v甘油（药典级）；

0.125% v/v过氧化氢（药典级）；

除上述成分外，豁免产品不可含有任何其他活性或非活性成分，包括色素、香精或润肤剂。药典级判定依据可选择英国药典、欧洲药典或美国药典。食品标准级判定依据为美国食品化学法典。

标签要求

豁免的免洗洗手液产品，依据不同成分，前后标签需按决定要求，分别使用特定的标注，不可变动。除此之外，产品标签上可以添加企业商标，内容可进行彩色印刷，前后标签可以合并成单张标签。

乙醇免洗洗手液标签

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异丙醇免洗洗手液标签

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制造要求

每一批次豁免的免洗洗手液在出厂前，制造商必须抽样测试产品的乙醇或异丙醇含量，确保符合豁免要求。产品生产需要在卫生条件下进行，使用设备维护良好。产品配方、抽样检测、生产环境等需要制造商详细记录。

监管概览

只有符合决定所有要求的免洗洗手液才受豁免，施行特殊管理办法。其他免洗洗手液，依据成分、宣称等不同，会被视为化妆品或非处方药品进行监管。

免洗洗手液如果满足以下条件，在澳大利亚会被纳为一般消费品，按照化妆品进行监管。

仅供个人或家庭使用，不用于健康护理环境（包括老年护理机构）；

仅宣称限于特定水平的抗菌活性，例如杀灭99.9%微生物；

无抗病毒相关宣称；

只含有低风险成分（如不含有《毒物标准》列表2、3、4、8中的物质）。

而如果免洗洗手液宣称杀灭特定微生物，并可在诊所或者医院内使用，那么这些产品将被视作非处方药OCT，受澳大利亚医疗用品管理局TGA监管。这类产品典型的宣称有：Antiseptic hand wash/rub抗菌洗手液，Hygienic hand wash/rub卫生洗手液，Healthcare personnel antiseptic hand wash/rub医护人员消毒洗手液等。

在澳大利亚境内销售的OTC免洗洗手液，必须是由澳大利亚境内拥有TGA许可且符合良好生产规范GMP要求，或澳大利亚境外拥有GMP认证的制造商生产。在进口、上市或出口前，产品必须在澳大利亚医疗用品注册系统ARTG中录入，接受TGA评估。

SGS服务

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-物质药典级别测试

-产品有效物含量测试

-杀菌性能测试

Therapeutic Goods (Excluded Goods-Hand Sanitisers) Determination 2020 原文 长按识别二维查阅https://www.legislation.gov.au/Details/F2020L00340

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