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为进一步规范儿童抗/抑菌洗手液的生产，引导技术发展，保证该产业的健康发展，中国卫生监督协会委托浙江省卫生健康监测与评价中心牵头编制了团体标准《儿童抗/抑菌洗手液》，现业已完成该标准征求意见稿的编制，面向社会公开征求意见。公众和组织（单位）可通过以下途径和方式提出反馈意见：

1.通过信函方式将意见邮寄至：杭州市河坊街60号浙江省卫生健康监测与评价中心俞汀（邮编：310009，联系电话0571-87838252）。

2.通过电子邮件方式将意见发送至：tnyu001@163.com。

意见反馈截止时间为2022年5月25日。

附件：

1.儿童抗抑菌洗手液（征求意见稿）

2.儿童抗抑菌洗手液征求意见反馈表

（文末点击阅读原文下载附件）

中国卫生监督协会

消毒技术与应用专业委员会

2022年4月26日

附件1

儿童抗抑菌洗手液（征求意见稿）

1.范围

本文件规定了儿童抗/抑菌洗手液的原材料要求、技术要求、检验方法、检验规则、标识和包装、运输和贮存、注意事项。

本文件适用于以抗/抑菌成分为主要原材料，适量添加其他原材料配制而成的具有抗/抑菌作用的,  用于3～12周岁儿童使用的洗手液产品（油剂、栓剂、皂剂剂型除外）。

注：3～12周岁儿童不含3周岁，含12周岁。

本文件适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的儿童抗/抑菌洗手液，不适用于不在中华人民共和国境内销售和使用的出口产品。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志

GB 5749-2022 生活饮用水卫生标准

GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准

GB 19877.1-2005 特种洗手液

GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法

GB/T 38499 消毒剂稳定性评价方法

GB 38598 消毒产品标签说明书通用要求及1号修改单

GB 38456 抗菌和抑菌洗剂卫生要求

WS 628 消毒产品卫生安全评价技术要求

WS/T 650 抗菌和抑菌效果评价方法

JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则消毒技术规范（2002年版）

定量包装商品计量监督管理办法（国家质量监督检验检疫总局令第75号）

中华人民共和国药典（2020年版）

消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）

化妆品安全技术规范

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1儿童抗菌洗手液

Antibacterial Hand Wash for Children

直接接触3～12周岁儿童手部完整皮肤，具有一定杀菌作用，但不以治疗疾病或者改善皮肤症状为目的的，使用状态为液体、泡沫或凝胶的洗手产品。

3.2儿童抑菌洗手液

Bacteriostasis Hand Wash for Children

直接接触3～12周岁儿童手部完整皮肤，具有一定抑菌作用，但不以治疗疾病或者改善皮肤症状为目的的，使用状态为液体、泡沫或凝胶的洗手产品。

3.3杀菌率 Killing Rate, KR

在微生物的杀灭实验中，用百分率表示的微生物减少的值。

3.4抑菌率 Inhibition Rate, IR

在微生物的抑制实验中，用百分率表示的微生物抑菌效果的值。

3.5免洗型抗/抑菌洗手液

Leave-on Hand Sanitizer

具有抗/抑菌作用的，在手部反复擦拭，保持持续接触直至完全干燥的洗手液。

4.原材料要求

4.1原材料应符合现行有效的《中华人民共和国药典》食品级、医用级、化妆品和其他相应标准的质量要求。若无更高级别时则可酌情使用工业级原材料。

4.2原材料中不得添加下列禁用物质：

a) 列入《中华人民共和国药典》（2020 年版）的药品及其同名原材料（消毒防腐药、植物和抗抑菌剂除外，也不包括药用辅料和纯化水）；

b) 已经批准的药品名（消毒防腐药、植物和抗抑菌剂除外）；

c) 以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、   诊断制品、蛋白质、肽等（酶除外）；

d) 列入现行有效的《化妆品安全技术规范》（碘除外）的禁用化学物质；

e) 国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物质及其他对人体健康有明确危害的物质。

4.3所添加的香精、防腐剂、着色剂等应符合食品、化妆品或医用原材料要求。不应使用甲醛释放剂作为原材料。

4.4生产用水应符合 GB 5749-2022 的要求。

5.技术要求

5.1 感官指标

5.1.1 外观

产品应质地均匀，不分层，无明显悬浮物（加入均匀悬浮颗粒的产品除外）或沉淀。

5.1.2 气味

具有产品固有气味。

5.2 理化指标

5.2.1 理化指标应符合表 1 的规定。

表 1 理化指标

5.2.2 稳定性：有效期≥1 年。

5.2.3 其他杂质限量符合表 2 的规定。

表 2 其他杂质指标

5.3 微生物污染指标

符合表3的规定。

表 3 微生物学指标

5.4 抗/抑菌指标

具有抗菌功能的产品对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀菌率应≥90%，作用时间≤5min应为 90%～99.9%；如标明对致病性酵母菌或其他微生物有杀灭作用的，对白色念珠菌或相应微生物的杀菌率应达到上述要求。

具有抑菌功能的产品对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率，作用时间≤5min应≥50%或抑菌环直径大于7.0mm；如标明对致病性酵母菌或其他微生物有抑菌作用的，对白色念珠菌或相应微生物的抑菌率应达到上述要求。

5.5 毒理学指标

儿童抗/抑菌洗手液应进行毒理学试验。毒理学检测项目应符合表4要求。当原材料、生产工艺等  发生变化可能影响产品毒性时，应按上述要求重新进行产品毒理学试验或风险评估。

表4 毒理学指标

5.6 包装密封性

产品包装应密封。

5.7 净含量

每批产品的销售包装净含量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。

6.检验方法

6.1 外观

在非直射光条件下目视。

6.2 气味

取适量试样用嗅觉进行鉴别。

6.3 理化指标检验方法

6.3.1 有效成分含量

按《消毒技术规范》（2002年版）或国家标准等相关的方法进行检测。

6.3.2 pH 值测定

按《消毒技术规范》（2002版）的方法进行检测。

6.3.3 稳定性试验

按《消毒技术规范》（2002年版）或GB 15979或GB/T 38499的有关方法进行检测。

6.3.4 重金属指标检测

按现行有效的《化妆品安全技术规范》的有关方法进行检测。

6.3.5 其他杂质的检测

6.3.5.1 甲醇

按现行有效的《化妆品安全技术规范》的有关方法进行检测。

6.3.5.2 二甘醇

按现行有效的《化妆品安全技术规范》的有关方法进行检测。

6.3.5.3 丙烯酰胺

按现行有效的《化妆品安全技术规范》的有关方法进行检测。

6.3.5.4 苯酚

按现行有效的《化妆品安全技术规范》的有关方法进行检测。

6.3.5.5 二噁烷

按现行有效的《化妆品安全技术规范》的有关方法进行检测。

6.4 微生物污染检测方法

按GB 15979的方法进行检测。

6.5 抗/抑菌试验方法

按GB 15979或WS/T 650的有关方法进行检测。

6.6 毒理学指标试验方法

按《消毒技术规范》（2002年版）或GB 15979或GB/T 38496的有关方法进行检测。

6.7 包装密封性

包装密封性要求按产品执行标准的有关方法进行检测。

6.8 净含量的测定

按JJF 1070的规定进行。

7.检验规则

7.1 检验分类

7.1.1 型式检验

型式检验项目包括第5章规定的全部指标项目。但若已知其指标，在正常生产、使用时可不检验。在下列情况下应进行型式检验。

a) 新产品首次投产；

b) 正常生产时，原材料或者工艺有较大改变可能影响产品质量时；

c) 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。

7.1.2 出厂检验

出厂检验项目符合5.1、5.2.1表1中的有效成分含量、pH值和5.3表3的菌落总数、5.6及5.7的规定。

7.2 组批与抽样规则

7.2.1 组批

同原料、同配方、同工艺生产的产品，按一次投料组成检验批次。

7.2.2 抽样

按表5确定样本，随机抽取样本。

表5 批量抽样样本大小

验收产品的销售包装时，应检查样箱中全部销售包装，合格判定率为5%。

注：合格判定率是判定批产品合格所允许的最大不合格品率。本处是指渗漏瓶数、漏贴商标和标志不清的瓶数与样品总瓶数的百分比。

7.3 判定规则

检验结果按修约值比较法判定合格与否。如指标有一项不合格，可重新取两倍箱样本采取样品， 对不合格项进行复检（微生物指标不得复检），复检结果仍不合格，则判该批产品不合格。

8.标识和包装

8.1 标识

产品的标签说明书应符合GB 38598及其修改单的要求。

8.2 包装

8.2.1 直接与产品接触的包装材料应无毒、无害、清洁。

8.2.2 包装材料应保证产品在正常运输与贮存条件下不受污染。

8.2.3 包装储运图示标志应符合 GB/T 191 要求。

9.运输和贮存

9.1 运输

运输时应密封，装运容器应防腐，装卸应轻拿轻放，严禁抛掷。运输时应防嗮、防雨、防潮。

9.2 贮存

9.2.1 应置阴凉干燥避光处保存。

9.2.2 堆垛要垫离地面 10cm 以上，垛高不超过 12 箱，与墙面距离保持 20cm 以上。

9.2.3 不应与污染物品、有毒有害物质混贮。

10.注意事项

10.1外用洗手液，不得口服；

10.2儿童应在承让监护下使用；

10.3过敏者慎用。

参考文献

[1] WS/T 466-2014 消毒专业名词术语

附件2

征求意见表

来源：中国卫生监督协会

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