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说说消毒湿巾那些

悬而未决的事儿

整理：郑伟 审核：宋舸

环境物体表面的污染和医院感染之间密不可分，因此环境表面的清洁与消毒日益受到重视，随之应运而生的一个产品—消毒湿巾。作为环境表面清洁和消毒的利器，消毒湿巾现已被广泛使用，受到很多医院的青睐。如今市面上消毒湿巾产品种类繁多，医院应当依据何法律规范对其进行监管，大家都知道吗？下面让小编参照江苏省卫生监督所顾健主任在2017年全国感控与耐药感染大会上关于消毒湿巾的解读，与大家分享消毒湿巾的两三事。

1、首先，小编要告诉大家的是消毒湿巾的国家标准仍未出台，也就是说消毒湿巾是一个悬而未决的问题。

2012年8月22日国家食品药品监督管理总局（CFDA）《国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知》国食药监械【2012】241号文中提到:

五、不作为医疗器械管理的产品（61个）

（四十九）消毒湿巾：主要成分为苄索氯铵和异丙醇。用于杀灭肠道致病菌、化脓性球菌等细菌。

因此，消毒湿巾不再作为医疗器械管理。

此通知发布实施后，国家也未停止消毒湿巾相关法规标准制定的脚步，近几年出台的相关法规标准如下：

2013年国家卫计委发布的《消毒产品卫生安全评价规定》中要求对用于医疗器械、用品的消毒剂（含无纺布为载体的消毒剂）按本规定应进行卫生安全评价合格后上市。

——此处无纺布为载体的消毒剂即指消毒湿巾

2014年卫生部消毒标委会会审通过了GB《湿巾类消毒产品卫生要求》（包括消毒湿巾），2016年调整后的报批稿WS《载体类消毒剂卫生要求》因某原因暂停。

——即现无消毒湿巾的国家标准

2016年国家卫计委发布的WS/T 512-2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》提到了消毒湿巾的定义及要求：

消毒湿巾：以非织造布，织物、无尘纸或其它原料为载体，纯化水为生产用水，适当添加消毒剂等原材料，制成的具有清洁和消毒作用的产品，适用于人体、一般物体表面、医疗器械表面及其他物体表面。

使用原则：无明显污染时可用消毒湿巾进行清洁和消毒；

——此规范明确了消毒湿巾的定义及使用要求

2、消毒湿巾上市需要提供哪些资质？

需要提供产品出厂检验、型式检验报告合格

不需要按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价及备案

3、消毒湿巾应该由谁监管？

目前暂不属于卫计委消毒产品监管范围，不属于食品药品监督管理局医疗器械监管范围；

——监管部门暂不明确

4、还有哪些消毒产品也暂无监管部门管理呢？

其它载体消毒剂：消毒湿巾、含有酒精、碘酒或碘伏的棉棒/球/片用于注射、输液外的表面消毒产品，含有酒精、碘酒或碘伏以外消毒剂的棉棒/球/片等；

婴儿奶瓶煮沸消毒器等等；

综上所述：小编在此提醒大家，湿巾分为普通湿巾、卫生湿巾及消毒湿巾。适用于医疗机构环境表面清洁消毒的一定是消毒湿巾。但因为目前国家对消毒湿巾的标准及监管方面存在的空白，切不可以为使用消毒湿巾后就万事大吉了，物体表面的卫生标准及监测还需按照GB15982-2012《医院消毒卫生标准》执行。

我们提供给患者的不仅有清洁的双手，还有清洁的环境！

THE  END

责任编辑： 张丽伟

小编

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