品种“落户”后，委托加工协议有纠纷怎么办？
近日，写意君邀请大成律师事务所的合伙人李洪奇律师，就药品委托加工协议纠纷的相关法律问题做了解答。
同写意活动
第70期—复杂注射剂研发创新与一致性评价
（2018年3月13-15日，珠海）
第71期—新药项目估值
（2018年3月31-4月1日，苏州）
第72期—国际通用技术要求下的药品质量研究论坛
（2018年4月21-23日，苏州）
（2018年4月15-16日，南京）
在药品上市许可持有人制度（MAH）试点之前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。
这种药品注册与生产许可捆绑的模式，使得药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构只能将相关药品技术转让给药品生产企业。如果研发机构想利用自己的技术生产和销售药品，只能与生产企业签订委托加工协议，将品种落户在药企，研发机构付给药厂产品加工费，享有药品经销权。
由于这种落户是违反现行药品注册管理的相关法规规定的，因此，为今后双方的合作埋下了法律隐患。
在药品批准上市后，一些药企看到了文号的价值，通过提高加工费、不积极安排药品生产等以毁约的方式希望将药品批准文号实际收归药企所有。
这样的案例在全国各地不断发生，不时有这样的纠纷传出。北京大成律师事务所就代理了这样的案子。为此，同写意邀请了大成律师事务所的合伙人李洪奇律师，为我们解答其中的法律问题。
批准文号到底是谁的？
关于这个问题，李洪奇首先解释了药品批准文号在法律上的意义——这相当于要式合同。
这种权利的行使，需要一种形式才能确定。他举了个例子：比如说房产，需要有房产证，汽车则需要行驶证，而电冰箱之类的则不需要。这些需要某种证才能决定权利归属的，就是要式合同。而药品批准文号，实际上就是药品注册行政法规下，赋予的权利。
所以，从法律的角度来看，拥有药品批准文号的生产企业，是唯一的合法持有人。同时，他强调，但根据事实本源的原则，我们要破解的，就是这种因为一个证书、因为审批程序而导致的权利分配。
正因如此，在现实中，才会产生了诸多纠纷，需要仲裁、诉讼。
合同有效？无效？
那么，在这种情况下，科研机构将品种落户在药企，与生产企业签订的委托加工协议是否有效？
在司法实践中，有两个观点。李洪奇表示。
第一种就是在药品注册管理办法没有改变的情况下，当初的安排是为了规避法律规定，即科研机构或人员不能进行药品注册，只能由生产企业进行注册，取得批准文号。那么，这种委托加工实际上是违反法律规定的。因此，根据《合同法》第 52 条所规定无效合同之情形，委托加工协议是无效的。
第二种观点则认为，《合同法》第 52 条所规定无效合同之情形中提到的是违反法律、行政法规的强制性规定，而药品注册管理办法中，关于审批的内容，只是部门规章。根据《立法法》规定，法律的效力大于法规，法规的效力大于规章，所以，违反部门规章，并非违反法律、行政法规的强制性规定。因此， 委托加工协议是有效的。
之所以产生这两种观点，有两大原因：一是各地法官对药品注册权利归属的不了解；二是对《合同法》第 52 条所规定的理解不同。李洪奇解释。
合同的三种结局
对于委托加工协议的合同有效还是无效的判定，对纠纷最终的结局，有很大影响。
无效合同的法律就是返还财产。他进一步解释，即生产企业将科研机构在研发药品过程中投入的资金返还，这种分配存在比较大的分歧——关于研发的投入，对方可以不认可。
此外，他还表示：实际上，这种‘返还财产’对科研机构是不利的。因为在起始点时，药品还没有产业化，后来的许多利益都没有计算在内。
他提醒到，在这种判定合同无效的情况下，还会涉及缔约过失，追究双方的过失责任，最后结果很可能就是‘各打50大板’。
然而，合同一旦判定为有效，那么则可能出现两种结局——继续履行或者解除合同。
继续履行比较容易理解，就是按照合同的规定，该怎样安排、怎样分配就继续怎样进行。
而解除合同，则需要重新安排，争取更大的利益。
法律主要讲究的是对价、定价。整个实验中，各方利益、责任，以及既往的付出、资金的投入，从法律来说，不是说投入了多少就多少，它还会考虑这是投入来做什么的，对最后结果的贡献有多大等等。他再次重申法律的精神。
各地很不一样
那么，每个案件，最终会出现哪种结局？
在李洪奇看来，各个案件各有不同，甚至除了药品批准文号，还涉及专利的归属等；而且，相似的情况，在不同的地区，也可能导致不同的结局。
除了前面提到的各地法官对合同是否有效的理解，还有各地的机制不同，有些地方有沟通、汇报机制，有些则没有。
在有沟通、汇报机制的地方，基层法院一审完结后，如果二审至中院，中院一方面会与基层法院进行沟通，另一方面会与高院进行汇报，通过沟通与汇报，最终会有所协调。所以，在这些地方，一审以后，即便经过二审或再审，实际上不可能换牌。
但是，在没有这种机制的地区，可能就不是这种情况了。
这种上下沟通并不是法律程序，而是一些地方法院的内部机制。这是一种说不出来，但能感受到的区别。他提醒，各地要多关注一下各地的司法体制从上到下的各种法律规定。
李洪奇律师
北京大成总部高级合伙人
中国卫生法学会常务理事，世界医学法学大会（World Congress on Medical Law）中国区委员，中国医药企业管理协会理事及特聘律师，清华大学法学院研究生联合导师，中国政法大学医药法律研究中心研究员，北京卫生法学会医事法律专业委员会公立医院改制学组组长，曾任北京市律师协会医药卫生法律专业委员会第八-九届主任，现任荣誉主任。